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    嚴重違反《藥品經營質量管理規范》 勛康藥業被責令限期改正

    2022-06-09   3.15誠搜網

    記者張文章

    6月1日,福建省廈門市市場監管局發布2022年第8號藥品流通飛行檢查結果公告,廈門市勛康藥業有限公司(以下簡稱勛康藥業)因嚴重違反《藥品經營質量管理規范》(GSP),被責令限期改正。

    5月13日,廈門市同安區市場監管局組織對廈門市勛康藥業進行飛行檢查,發現該公司在藥品經營管理中存在嚴重缺陷2項、主要缺陷7項、一般缺陷4項,合計13項,嚴重違反《藥品經營質量管理規范》。

    檢查發現,勛康藥業未能在藥品采購、儲存、銷售等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。抽查營業場所陰涼區藥品柜臺上藥品諾氟沙星膠囊(批號:2009052,規格:12粒,廠家:福建古田藥業有限公司)、克拉霉素膠囊(批號:201203,規格:6粒/板,廠家:江蘇福邦藥業有限公司),經查詢計算機系統,上述藥品無采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、陳列檢查記錄和銷售記錄,現場無法提供購進合法票據和供應商資料。

    在勛康藥業營業場所藥品柜臺現場檢查發現:元胡止痛片(批號:2005032,廠家:四川依科制藥有限公司,有效期至:2022.04,數量:5瓶)、馬來酸依那普利片(批號:20200404,廠家:廣東彼迪藥業有限公司,有效期至:2022.04.11,數量:4盒)、虛汗停顆粒(批號:19327,廠家:廣東寶丹制藥有限公司,有效期至:2022.03,數量:2盒)等20個品規超過藥品有效期。

    按規定,勛康藥業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。但現場檢查發現,其執業藥師肖順彪不在崗履職,檢查全程未到崗配合。

    檢查還發現,勛康藥業營業場所現場未見到常溫區、陰涼區溫濕度記錄;未能提供2020年、2021年、2022年溫濕度計的校準證書;未對直接接觸藥品崗位的人員進行年度健康檢查,并建立健康檔案。

    勛康藥業上述行為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》。根據《藥品管理法》第一百二十六條,廈門市市場監管局決定對勛康藥業給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。目前,勛康藥業已停止經營并表示待市場監管部門確認整改完成、符合GSP要求后恢復經營藥品。


    關鍵詞:勛康藥業

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